向实现全品种全过程追溯不断迈进

发表时间:2022-03-11 17:35
从2006年试行药品电子监管开始,我国药品信息化追溯探索实践已进行了15年,其间有过波折,但目前已驶入发展快车道,向实现全品种全过程追溯不断迈进。

药品追溯是通过给每盒药品一个编码,以实现对药品生产、流通和使用环节进行全过程监控,进而促进行业规范发展,保障人民群众用药安全。这是《中华人民共和国疫苗管理法》和新修订《中华人民共和国药品管理法》提出的要求,已在疫苗、国家集采中选药品等品种率先推进。随着相关配套法规出台、相关标准规范完善、跨部门协同加强,药品追溯将进一步促进药品监管和产业高质量发展。


2005年国务院公布的《麻醉药品和精神药品管理条例》提出,省级以上药品监管部门根据实际情况建立监控信息网络,对麻醉药品和精神药品从生产到使用的数量及流向实行实时监控。2006年,原国家食品药品监督管理局启动实施药品电子监管工作,委托有关企业建设运营药品电子监管系统。


药品电子监管起初在特殊药品中施行,后来逐步扩大到疫苗等“四大类”药品和基本药物。2015年1月,原国家食品药品监督管理总局(以下简称原食药监总局)发布公告,要求在2015年年底前全部药品制剂品种、全部生产和流通过程实现电子监管。2016年2月,原食药监总局发布公告,暂停全面实施药品电子监管。

这10年,我国在药品追溯方面积累了实践经验,培养了专业人才,药品追溯覆盖95%的药品生产企业,成效显著。虽然药品电子监管被叫停,但推进药品追溯体系建设已势不可当。国务院办公厅于2015年12月印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》明确提出推进药品追溯体系建设。监管部门和行业始终未停止对药品追溯的探索。



2016年,原食药监总局就《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》公开征求意见;原食药监总局信息中心(中国食品药品监管数据中心)启动药品信息化追溯体系建设相关课题。此外,不少生产企业持续对所生产药品赋码,并自建或通过第三方企业建立药品追溯系统以实现药品追溯。在行业会议上,关于药品追溯的讨论一直保持较高热度,谁来建系统、用哪种码、如何厘清责任、如何降低成本等问题往往能引起激烈讨论。


时间推进到2018年,药品追溯有了新进展。2018年11月,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,对药品生产、流通、使用各环节建立覆盖全过程的药品追溯系统提出了完整、系统性的指导意见。2019年,新修订药品管理法明确要求建立药品追溯制度,疫苗管理法明确国家实行疫苗全程电子追溯制度,为推进药品追溯工作奠定了法律依据。

药品追溯进入新阶段,相关工作按下加速键。根据急用先行的原则,国家药监局组织制定了《药品信息化追溯体系建设导则》《疫苗追溯基本数据集》等10个药品追溯标准,并于2019年4月至2020年3月分三次发布施行,指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系,药品追溯系统建设进入实操阶段。

我国按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设,明确重点产品应率先建立,消费者普遍关注的产品尽快建立,其他药品逐步纳入。



国家对疫苗实行最严格的管理制度,疫苗追溯相关工作也先行一步。2019年,在制定完善相关追溯标准的同时,国家药监局着力推进疫苗追溯协同服务平台建设。作为各类各层级系统的中心节点,协同服务平台在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,整合全过程追溯信息。


2019年12月,国家药监局、国家卫生健康委联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》,明确2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。相关工作按计划有序推进,2020年3月31日,国家疫苗追溯协同服务平台正式交付使用,实现疫苗全过程可追溯迈出重要一步。

药品追溯的另一个重要抓手是国家集采中选药品。2019年11月,国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》,其中明确2020年12月底前实现国家集采药品“一物一码”。国家药监局高度重视国家集采中选药品的质量监管工作,于2020年3月印发《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》,强调进一步落实中选药品“一物一码”追溯要求,将中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况作为检查的重点内容。


集采常态化制度化推进,国家药监局持续抓实抓细中选品种质量监管。2021年5月和11月,国家药监局药品监管司两次组织召开国家集采中选药品质量监管工作推进会,均强调保障中选药品在流通环节全过程可追溯。


近年来,企业普遍关注的药品追溯话题从追溯责任主体界定、成本的再投入到药品经营和使用单位的配合度,话题的转变折射出药品追溯工作推进的程度??梢运?,对于企业尤其是药品上市许可持有人来说,药品追溯的问题已经不再是“做不做”,而是“如何做好”。

2021年10月,国家药监局信息中心主任陈锋在一次会议上介绍,为了解目前药品追溯体系建设和运行的情况,做好后续改进和提升工作,信息中心展开调研,广泛收集了药品生产经营企业、医疗机构,以及药品监管部门和卫生健康、医疗保障等相关部门的意见建议。

在调研收到的反馈中,有的与药品流通全链条配合度有关,如一些药品上市许可持有人提出获取下游追溯数据较困难,上游企业对下游药品经营企业约束力较??;有的与数据采集工作效率有关,如有经营企业表示上传追溯数据需对接多个追溯系统、配备多种扫码设备,追溯码印刷样式不统一、不便于查找等。

这些问题有的是技术已经能解决——目前市面上一种扫码设备可扫多个追溯系统追溯码的技术已较为成熟,也有能一次扫描多个产品的“快扫”设备;有的可以通过完善标准来解决——2021年6月,国家药监局信息中心就《药品追溯码印刷规范(征求意见稿)》公开征求意见,提出了药品追溯码印刷原则、印刷样式要求、印刷位置要求、印刷质量要求等,并附印刷示例。而药品流通全链条配合度问题则有望通过药品管理法配套法规来推动解决。


2021年11月,国家药监局就《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)公开征求意见,征求意见稿强调各相关方责任落实,进一步细化药品使用环节质量管理要求。


对于药品追溯,征求意见稿明确持有人追溯主体责任,并提出药品经营企业应当按规定开展追溯数据采集、储存及交换,向药品信息化追溯系统提供药品追溯信息,实现药品各级销售包装单元可追溯、可核查;医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系,开展追溯数据校验和采集,按规定提供药品追溯信息。值得关注的是,与这些内容相呼应,征求意见稿写入了对药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构违反追溯要求的处罚规则。

相信随着文件的制定和发布实施,困扰行业已久的流通使用环节扫码率低的问题有望更好解决,药品追溯将迈上新台阶。


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