背景及挑戰

唯一器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是對醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統,可以實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。

目前,歐美等先進國家都已經制定UDI政策法規,規定或強制要求在本國銷售、流通的醫療器械上必須實施UDI標識。

2019年8月26日,國家藥監局發布了《醫療器械唯一標識系統規則》,并于2019年10月1日起施行。規則明確要求,在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,其唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。同時,注冊人/備案人需確保在醫療器械經營使用期間,唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。


醫療器械唯一標識完整的系統由UDI唯一標識編碼,UDI數據載體和UDI數據庫三部分組成。

其中,UDI唯一標識編碼是醫療器械產生的電子身份證;UDI數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介;UDI數據庫是儲存醫療器械唯一標識產品,標識與關聯信息的數據庫。



UDI實施后帶來的效益:

  • 配備UDI標識方案后,企業可以區別各分廠生產的不同型號規格的產品;

  • 能夠獲取醫療器械注冊相關的部分信息;

  • 能夠在全球供應鏈中進行追蹤追溯,實現快速檢索,從而幫助減少醫療差錯、整合簡化數據系統;

  • 促使醫療器械不良事件的快速鑒定,報告問題解決方案的快速推進、器械召回方案快速有效的推進。

UDI編碼的組成

UDI是一串由字母和數字組成的編碼,分為器械識別碼(Device Identifier)和生產識別碼(Production Identifier)兩部分組成。

器械識別碼DI屬于靜態信息,由企業識別碼和產品類別碼兩部分組成,對應GS1全球統一編碼標識體系中的GTIN編碼,是UDI編碼的必要組成部分。作為醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為“關鍵字”在醫療器械唯一標識數據庫中搜索產品的相關信息。

生產識別碼PI屬于動態信息,它包括醫療器械產品的生產日期、有效期、批號和產品序列號等,對應GS1全球統一編碼標識體系中的AI編碼,屬于醫療器械產品的動態附加信息,是UDI編碼的可選組成部分。


GS1 UDI示例


UDI數據載體

目前市面上常用的UDI數據載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等一維碼應用多年已經相當成熟,能很好兼容市面上現有的掃碼設備,成本低;但一維碼所占空間大,破損糾錯能力較差。

相比于一維碼,二維碼在相同空間能夠容納更多的數據,在醫療器械包裝尺寸受限的情況下能發揮很好的作用,具備較強的糾錯能力;但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。

不同于一維碼和二維碼,RFID射頻識別標簽具有芯片,能接收讀寫器的電磁調制信號,并返回相應信號的數據載體。RFID的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高出很多,但優點是讀取速度快,可以實現批量讀取,在某些環節和領域能夠發揮特殊作用。



實施UDI總體流程:


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UDI編碼組成:



UDI賦碼設備



智能分頁打碼檢測一體機


本智能分頁打碼檢測一體機是專為醫療器械等產品的分頁賦碼設計開發。

適合各種包裝盒、紙張、標簽、卡片、塑料袋等各種特殊包裝袋的分頁給料、UDI賦碼需求。

操作簡單,從分頁-打碼-檢測-剔除-收料,一人即可完成。

熱發泡UDI噴碼打印機,高附著力,免維護。


UDI賦碼軟件

軟件直觀易操作、速度快、穩定性強,維護便利。

根據企業的不同需求,可提供多種定制化解決方案


一、手工貼標方案


二、自動賦碼方案



三、在線貼標,人工裝箱采集關聯方案



四、在線賦碼,自動裝箱采集關聯方案


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